外国特例承認取得医薬品・医療機器等を回収するとき、選任外国医薬 品等製造販売業者が、その総括製造販売責任者がその業務を行う事務所 の所在地の都道府県知事に、回収着手報告や回収の状況の報告を行って もよいか
投稿日：2018年8月27日
| Q | 法第80 条第１項から第３項までに規定する輸出用の医薬品、医療機器、 化粧品、医療機器又は再生医療等製品（以下「輸出用医薬品等」という。） の品質に問題が生じたが、当該輸出用医薬品等と同等の製品が日本で流通 しておらず、日本では回収が行われない場合は、輸出用医薬品等の製造業 者から日本の医薬品医療機器等法に基づく回収の報告が必要か。 |
| Ａ | 日本で回収が行われない場合は、医薬品医療機器等法に基づく回収の報告 は不要である。ただし、当該輸出用医薬品等の製造業者は、輸出先から情報 収集を行い、製造所における品質管理等に問題がないかどうか確認すること。 当該製造所が回収の原因であった場合は、当該輸出用医薬品等の製造業者は、 製造業を所管する都道府県へ報告しなければならない。報告を受けた都道府 県は、監視指導・麻薬対策課まで報告すること。また、報告を受けた都道府 県は、必要に応じて、当該製造所の管理状況について調査を行うとともに、 その結果を監視指導・麻薬対策課まで報告すること。 |