【薬機法改正内容】GS1コードについて〈添付文書電子化〉
投稿日：2021年7月12日
【薬機法改正内容】GS１コードの設定はお済みですか？
令和3年8月1日施行の薬機法改正内容によって、 添付文書の電子化が義務付けられることとなりました。
添付文書電子化に伴い、 これまでの紙媒体による同梱が廃止され、
製品に記載したバーコード(JANコード)によって ウェブサイト上で添付文書を閲覧できるような仕組みを
構築する必要があります。
そこで今回は、実際に製品に記載するJAN コード(GTIN)について、
①JANコード(GTIN)とは
②JANコード(GTIN)の作成手順
③JAN コード(GTIN)のウェブ上での閲覧方法
という3点に沿ってご説明します。
①JANコード(GTIN)とは
手順をご説明する前に、
それぞれの用語についておさらいしましょう。
◆GS1事業者コードとは…？
JANコードやGLNなどの国際標準の識別コード（GS1識別コード）を設定するために必要な番号のこと。
事業者ごとに、登録申請を行うことでコードが付与されます。(詳細は以下の手順①を参照)
◆JANコード(GTIN)とは…？
「どの事業者の、どの商品か」を表す、世界共通の商品識別番号のこと。
JANコードは、商品のブランドを持つ事業者が、GS1 Japanから貸与されたGS1事業者コードを用いて、商品ごとに設定します。
JANコードは日本国内での呼び方であり、国際的にはEANコード、GTIN－13、GTIN-8と呼ばれます。
◆JANコード(GTIN)は8桁？13桁？
JANコードには、標準タイプ（13桁）と短縮タイプ（8桁）の2つの種類があります。
標準タイプ（13桁）は、GTIN-13、短縮タイプ（8桁）はGTIN-8と呼ばれます。
JANコード標準タイプ（13桁）は、①GS1事業者コード（9桁または7桁）、②商品アイテムコード（3桁または5桁）、③チェックデジット（1桁）で作成されます。
なお、GS1 Japanが運営するデータベースサービス「GS1 Japan Data Bank（略称 GJDB ）」へ商品情報を登録することにより、JANコードを自動で設定することができます。
②JANコード(GTIN)の作成手順
【GS1 事業者コードの登録】
初めてJANコード(GTIN)を作成する際には、
まずGS1 事業者コードの登録が必要となります。
以下ではインターネットでの登録申請の場合について手順を記載します。
まずはGS1 Japanサイトより、事業者様のメールアドレスを登録します。
すると登録申請に関わるメールが届きますので、メールに添付された申請フォームに必要事項を入力します。
最後に登録申請料をコンビニ、pay-easy、銀行にて振込すれば、 後日登録通知書が発行されます。
登録申請料は事業者の該当する事業内容によって区分が異なり、
さらに年商によって支払う料金が変動します。
問題がなければ、約7日営業日にてGS1事業者コードが届きます。
【JANコードの作成】
事業者登録が完了したら、実際のJANコード(GTIN)作成に移ります。
まずは「商品アイテムコード」を作成します。
「商品アイテムコード」は、商品ごとに自社で重複のないように設定する必要があります。
「商品アイテムコード」の設定について詳細はGS1 Japanサイトに記載があります。
ご不明点等ございましたら、弊社でもサポートを行っているためお気軽にお問い合わせください。
「商品アイテムコード」の作成が完了したら、GS1 Japanサイトから チェックデジットを出力します。
なお、商品情報を「GS1 Japan Data Bank」に登録することで、
バーコード画像の生成/ダウンロードができます。
最後にJANシンボルを印刷し、製品に添付すれば、完了です！
JANシンボルについてはJIS規格に定められたサイズで作成する必要があります。
印刷したJANシンボルがJIS規格を満たしているかは、バーコード検証サービスを実施している会社にて
検証を行っていきましょう。
③JAN コード(GTIN)のウェブ上での閲覧方法
添付文書のJAN コード(GTIN)読み取りについて、
厚生労働省から推奨されているのが「添文ナビ」と呼ばれるアプリです。
本トピックスでは、こちらの「添文ナビ」についての使用方法を 簡単にご説明します。
まずは専用アプリ「添文ナビ」をスマートフォン等でダウンロードします。
アプリを起動したら、医療機器に記載されているJAN コード(GTIN)を読み取ります。
すると閲覧する文書を選択する画面が表示されるため、任意のボタンを選択します。
選択によってPMDAホームページ上の最新の添付文書や、関連文書へのリンクが表示されます。
また、添付文書につきましては、引き続きPMDAの情報検索サイトからも閲覧いただけます。
お気軽にお問い合わせください！
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