添付文書の改訂を行う際、機構安全第一部への相談が必要か。
投稿日：2018年9月11日
| Q | 添付文書の改訂を行う際、機構安全第一部への相談が必要か。 |
| Ａ | （１）添付文書届出制度の対象品目であるクラスⅣ医療機器の場合 a.届出事項の改訂にあたっては、「相談申込票（医療機器の添付文書改訂等）」の様式 を用いて、事前相談を行うこと。ただし、承認を伴う改訂（承認申請時の添付文書案 のとおり）については必ずしも事前相談を要しないこと。なお、事前相談については、 改訂等相談機構通知によること。 b．届出事項以外の改訂にあたっては、「相談申込票（医療機器の添付文書改訂等）」 の様式を用いて、事前に相談を行うことも差し支えない。 （２）添付文書届出制度の対象外品目であるクラスⅠ〜Ⅲ医療機器の場合 重大な影響を与える恐れのある事項の改訂を行う場合は、「相談申込票（医療機器の 添付文書改訂等）」の様式を用いて、事前に相談を行うこと。なお、相談が必要な事 項については、改訂等相談機構通知によること。 |