QMS 省令とISO13485 は、完全に同一のものと考えてよいか
投稿日：2018年8月27日
| Q | QMS 省令とISO13485 は、完全に同一のものと考えてよいか。 |
| Ａ | QMS 省令は、国際的な整合性の確保という観点からISO13485 を踏まえ制定 されたものであり、包装等製造業者等に適用される第三章及び生物由来医療機 器等製造業者等に適用される第四章の要求事項及び医療機器製造業者等に適用 される第二章の一部追加要求事項等を除き、ISO13485 と一致している。第二章 に係る追加要求事項等の詳細に関しては、以下のQ&A を参照されたい。 |