整形インプラント製品、歯科インプラント製品等の承認申請書において、インプラ ント設置時に手技上必要とされる手術用器械（以下「併用手術機器」という。）について は、品目を特定する必要はないと考えてよいか
投稿日：2018年9月4日
| Q | 整形インプラント製品、歯科インプラント製品等の承認申請書において、インプラ ント設置時に手技上必要とされる手術用器械（以下「併用手術機器」という。）について は、品目を特定する必要はないと考えてよいか。 |
| Ａ | 貴見のとおり。新たな試験による評価が不要な併用手術機器であって、その併用条 件や種類（一般に使用される名称（通称））を承認申請書に規定することで適切に使用可 能な場合には、併用手術機器として品目を特定する必要はない。（記載例：電動式手術用 器械を併用する／ドリル（自社指定品）を用いる 等） |