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施行通知では、「この条は、ISO13485 の「5.1 Management commitment」の一 部に相当するものであること。」とされているが、この条の差分は、ISO13485 における「顧客要求事項」について、薬事法の制度上、製造業者の顧客は製造 販売業者その他製品を受領する者であることから、QMS 省令においては、製造 販売業者その他製品を受領する者の要求事項として記載したものであると考えてよいか。