施行通知では、「この条は、ISO13485 の「8.2.2 Internal audit」に相当するも のであること。」とあることから、ISO13485 を監査基準とした内部監査を実施 していれば、この条に適合していると判断して良いか。
投稿日：2018年9月3日
| Q | 施行通知では、 「この条は、ISO13485 の「8.2.2 Internal audit」に相当するも のであること。」とあることから、ISO13485 を監査基準とした内部監査を実施 していれば、この条に適合していると判断して良いか。 |
| Ａ | この条では、「この省令の規定及び当該品質管理監督システムに係る要求事 項」に適合しているかどうかを明確にするために内部監査を行うことを規定し ているため、ISO13485 のみが監査基準である内部監査の結果を以て、この条に 適合していると判断することはできない。 なお、ISO13485 に基づく内部監査による適合結果を踏まえて、QMS 省令と の差分を追加で内部監査することでこの条へ適合していると判断することは差 し支えない。 |