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（１）医療の安全管理に関する体制について（規則第 1 条の 11 第 1 項）

「医療に係る安全管理のための指針」を策定し、医療に係る安全管理のための職員研修を定期的（年２回程度）及び必要に応じて実施する必要があります。また、医療機関内における事故等の発生時の管理者への報告体制を定め、インシデント（ヒヤリ・ハット）やアクシデント事例等を収集・分析し、改善策を立案・実施し、院内への周知を行う必要があります。
なお、有床診療所については、医療に係る安全管理のための委員会を開催することが必要となります。

※インシデントやアクシデント事例等の報告様式を定め、記録するとともに、改善策を立案・実施し、院内で情報共有することにより、再発防止を図ることが大切です。

（２）院内感染対策に関する体制について（規則第 1 条の 11 第 2 項第 1 号） 

「院内感染対策のための指針」を策定し、院内感染対策のための職員研修を定期的（年２回程度） に及び必要に応じて実施する必要があります。また、院内感染発生時の管理者への報告体制を定めるともに、感染症の発生動向の情報を院内で共有し、院内感染の発生の予防及びまん延の防止を図る必要があります。 なお、有床診療所については、院内感染対策のための委員会を開催することが必要です。 

※参考通知
・「医療機関における院内感染対策について」（平成 26 年 12 月 19 日医政地発 1219 第 1 号厚生労 働省医政局地域医療計画課長通知） https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/joho/soshiki/isei/ian/oshirase/tsuchi12.html
・「歯科医療機関における院内感染対策について」（別添「一般歯科診療時の院内感染対策に係る指 針」）（平成 26 年 6 月 4 日医政歯発 0604 第 2 号厚生労働省医政局歯科保健課長通知） https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/joho/soshiki/isei/ian/oshirase/tsuchi11.html
・「院内感染対策のための指針案の送付について」（平成 27 年 1 月 5 日事務連絡厚生労働省医政局地 域医療計画課） https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/joho/soshiki/isei/ian/oshirase/tsuhci13.html
・「院内感染対策のための自主管理チェックリスト」（東京都福祉保健局作成） http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/joho/soshiki/isei/ian/oshirase/kansen-check.html
・「東京都感染症マニュアル 2009」（東京都福祉保健局作成） http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/iryo/kansen/kansenmanyuaru2009.html ・「東京都感染症週報」（東京都感染症情報センター） http://idsc.tokyo-eiken.go.jp/weekly/
・「南多摩感染症週報」（東京都南多摩保健所） http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/minamitama/gyoumu/kansen/shuuhou.html

 （３）医薬品の安全使用に関する体制について（規則第 1 条の 11 第 2 項第 2 号）

医薬品の安全使用のため、次のことを行う必要があります。
・医薬品の安全使用のための責任者の配置（責任者は、医薬品に関する十分な知識を有する常勤職員で、医師、歯科医師、薬剤師、看護師又は歯科衛生士（歯科に 限る）から選任する。）
・医薬品の安全使用のための職員研修の実施
・医薬品の安全使用のための業務手順書の作成及び手順書に基づく業務の実施
・医薬品の安全使用のために必要な未承認等の医薬品を含む情報の収集その他の安全使用を目的 とした改善策の実施 

※従業者の業務が手順書に基づいて行われていることを定期的に確認することが大切です。 
※参考通知
・「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルについて」（平成19年3月30日医政総 発第0330001号・薬食総発第0330001号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局総務課長通知）https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/i-anzen/hourei/

 （４）医療機器の安全使用・保守点検に関する体制について（規則第 1 条の 11 第 2 項第 3 号）

 医療機器の安全使用のため、次のことを行う必要があります。

・医療機器の安全使用のための責任者の配置（責任者は、医療機器に関する十分な知識を有する常勤職員で、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、歯科衛生士（歯科に限る）、診療放射線技師、臨床検査技師又は臨床工学技士から選任する。）
・従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
・医療機器の保守点検計画の策定及び保守点検の適切な実施
・医療機器の安全使用のために必要な未承認等の医療機器を含む情報の収集その他の安全使用を目的とした改善策の実施

※新たな医療機器の導入時や職員の採用時等に安全使用のための研修を行うことが大切です。
※保守点検が必要な医療機器を選定し、保守点検計画を策定し、点検を適切に実施する必要があります。
※参考通知
・「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」（平成 19 年 3 月 30 日医政指発第 0330001 号・医政研発第 0330018 号）https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/i-anzen/hourei/dl/070330-3.pdf