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こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。

今回からはＳＴＥＤ形式での認証申請添付資料の項目を見ていきます。

以下に今回使用する略称を記載します。

認証申請添付資料留意事項通知：平成２７年１月２０日付け薬食機参発０２１０第１号「医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」

定められた様式（認証申請添付資料留意事項通知の別紙様式１）に従って品目の概要を説明することになります。

 

基本的には認証申請書と同一の記載をしていくことになります。

備考欄には申請年月日と、一般的名称への該当性を簡潔に記載します。

また、品目の外観が確認できる写真等をつけます。

（１） 申請品目について、以下の事項を説明します。

① 当該品目の「使用目的又は効果」について、認証基準に適合していることを説明します。

② 当該品目が、認証基準のただし書きに該当しないことを説明します。

③ 当該品目の付帯機能がある場合は、認証基準の範囲内の機能であることを説明します。

④ 申請品目が適用となる法第 42 条第２項に基づく基準がある場合には、その基準に適合していることを説明します。

（２） 認証基準で引用する規格等において形状・構造に関する規定があるものについては、それら規格への適合性を説明します。

（３） 申請品目の性能及び安全性に関する規格について、以下の事項を説明します。

① 認証基準で引用する規格等及び基本要件基準への適合性を示すために用いる規格等を踏まえ、

・製造販売認証申請書の「性能及び安全性に関する規格」欄に設定した規格の設定根拠について、当該申請品目の有効性、安全性及び品質を確保するのに必要かつ十分であることを説明

します。

・国内外の適切な規格を採用する場合にあっては、それを採用することの科学的妥当性について説明します。

・現時点における科学・技術知識の水準に照らし、設定した試験項目で必要かつ十分であると判断した根拠を併せて記載します。

② ①の説明に際しては、認証基準別表第１（指定高度管理医療機器）に定める既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目又は別途通知する基本要件基準適合性チェックリスト第６条の同等性評価項目と製造販売認証申請書の「性能及び安全性に関する規格」欄に設定した規格との関連が明らかになるように記載する。

（１） 認証基準のただし書きに該当しないことを説明するための項目です。

（２） 有効性、安全性、製品の特徴等について、認証基準への適合性に関して類似の届出・既認証（承認）医療機器と比較も織り込みながら、それら類似医療機器との相違点が明確になるように記載します。ただし、認証基準に定めがあるものについて記載は不要です。

（３） 類似の既認証（承認）医療機器との比較については、使用目的、性能及び安全性に関する規格、使用方法等からみて類似しているものを選択し、これらについて可能な限り最新の添付文書等を用い、一般的名称、販売名、製造販売業者名、承認・認証年月日、使用目的、原理、原材料、性能及び安全性に関する規格、使用方法、付帯機能、参照した添付文書の作成年月日等について比較します。比較する項目は、当該医療機器の特性に応じて適切な項目を選択することになります。

（４） 申請品目の原材料に関する類似医療機器との比較に際しては、以下の事項を説明します。

① JIS T 0993-1 等の生物学的安全性評価に係る規格の適用を受ける品目で使用前例のある原材料を用いる場合は、接触部位及び接触期間を踏まえた使用前例の有無（前例がある場合は、当該品目の承認・認証番号等の記載も含む。）について説明します。

② 認証基準で引用する規格等や基本要件基準への適合性を示すために用いる規格等に定めのない範囲において、新規の材料を用いる場合には、その新規の材料を使用した理由を説明します。

③ 血液・体液・粘膜等に接触せず（直接・間接を含む）、かつ、性能に大きく影響しない原材料の記載については、簡潔な記載で良しとされています。

④ 特に記載を要する原材料がない品目においては、その旨を記載します。

（５） 類似医療機器が複数の場合には、原則として承認・認証・製造販売届出年月日の新しいものから順に記載します。

外国での使用がある場合において、これまでに政府等に報告され、医療機器本体の変更、回収・改修措置が必要になった重篤な不具合の発現状況について、不具合の種類、発生頻度等の概略を記載します。