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こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。

前回「医療機器申請連載１．医療機器申請の概要」では、添付資料において「認証基準への適合性に関する資料」と「基本要件基準への適合性に関する資料」を示すとお伝えしました。

今回は上記が一体何を意図するのかについてお伝えします。

法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

規則：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

認証申請添付資料留意事項通知：平成２７年１月２０日付け薬食機参発０１２０第１号「医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」

局長通知：平成２６年２２月３０日付け薬食発１１２０第８号「医療機器の製造販売認証申請について」

「認証基準への適合性に関する資料」は、正確には「法第２３条の２の２３第１項の厚生労働大臣が定める基準への適合性に関する資料」を指します（規則第１１５条第２項）。

具体的な内容は下記です（認証申請添付資料留意事項通知別表）。

　１．申請に係る医療機器が認証基準の定めのある医療機器に該当することを説明する資料

　２．当該医療機器の使用目的又は効果について説明する資料

　３．認証基準において引用する日本工業規格又は国際電気標準会議が定める規格への適合性を示す資料

　４．既存の医療機器と明らかに異なるものではないことを説明する資料

これをＳＴＥＤ形式の添付資料に落とし込んだものを下の図２－１に示します。

「基本要件基準への適合性に関する資料」は、正確には「法第４１条第３項又は法第４２条第１項若しくは第２項の規定により基準が設けられている場合にあつては、当該基準への適合性に関する資料」を指します（規則第１１５条第２項）。

具体的には以下を指します（認証申請添付資料留意事項通知通知の別表）。

　１．基本要件基準への適合宣言に関する資料

　２．基本要件基準への適合に関する資料

　３．基本要件基準への適合性を証明する試験に関する資料

　４．法第４２条第２項による基準への適合性を説明する資料

これをＳＴＥＤ形式の添付資料に落とし込んだものを下の図２－１に示します。

 

図２－１．添付資料の内容について、規則と認証申請添付資料留意事項通知通知の別表

規則が求めるものをSTED形式に落とし込むと、項目数が変わり順番も入れ替わりがあり、とちょっとややこしいので、こういった図示が一番理解しやすいですよね。

 

さて次回からは、認証申請資料の信頼性についてお伝えしようと思います。

引き続きおつきあいくださいませ。