医療機器プログラムを回収することになったが、「回収」と「改修」の どちらに該当するのか。
投稿日：2018年8月24日
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医療機器プログラムを回収することになったが、「回収」と「改修」の どちらに該当するのか。
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| Ａ | ① 「改修」に該当する場合 ・ 医療機器プログラムが入った端末から、当該医療機器プログラムを 完全に消去する場合。 ・ 医療機器プログラムが入った端末を引き取ることなく、当該医療機 器プログラムを品質、有効性、及び安全性に問題のない新しいプログ ラムに修正する場合。 ・ 医療機器プログラムが入った端末を引き取ることなく、当該医療機 器プログラムを完全に消去して、品質、有効性及び安全性に問題のな い新しいプログラムに置き換える場合。 ② 「回収」に該当する場合 ・ 端末に入った医療機器プログラムを改修することに加えて、当該医療機器プログラムが記録された記録媒体を引き取った場合。 |
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医療機器A と一緒に、非医療機器であるプログラムB を使用していた。 非医療機器のプログラムB が原因で医療機器A に不具合が起こった場合、 医療機器A を回収しなければならないか。
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| Ａ | 非医療機器のプログラムB が原因であることが特定できたならば、医療 機器A は、原則として、回収不要であるが、保健衛生上の影響も勘案して 判断すること。ただし、回収不要と判断した場合でも、必要に応じて、医療 機器A の使用者に注意喚起を行うべきである。 なお、他のプログラムと一緒に使用することで不具合を起こす可能性が あらかじめ想定できるのであれば、その旨を、医療機器A を提供する際に 注意喚起しておくべきである。 |