家庭用電気マッサージ器の認証申請について
投稿日：2019年11月25日
こんにちは、サポート行政書士法人 秋葉原支店の大串です。
最近になってガクっと気温が下がり、国内ではインフルエンザの流行も始まりましたね。
年末の足音も聞こえてきましたし、皆様ご自愛ください。
さて、先日より認証申請書の添付文書について連載をさせていただいているところですが、
今回はそれではなく、現在まさに進行中！の家庭用電気マッサージ器についてお話しさせて頂こうと思います。
医療機器の中の家庭用電気マッサージ器
医療機器の中には、一般的名称及び認証基準を定められているものがあります。
基本的には医科向け（医師が使用する）ものがほとんどを占めますが、一部「家庭用」として家庭での使用を前提として定められているものもあります。
今回お話しする「家庭用電気マッサージ器」もその一つです。
家庭用電気マッサージ器
一般的名称「家庭用電気マッサージ器」（クラスⅡ）定義等は以下の通りです。
定義：
家庭用にのみ専用設計された電動の器具をいう。例えば、ヘッド部又は他の形状部分が振動し、それを手に持ち治療目的の身体部位全体をなぞることができる。振動ヘッド部は大きさや形の異なるものに交換可能である。空気圧による圧迫機能又はもみ機能を持つものもある。身体の筋肉組織を刺激・マッサージするためにも用いられる。
使用目的又は効果：
家庭用にのみ専用設計された電動の器具をいう。例えば、ヘッド部又は他の形状部分が振動し、それを手に持ち治療目的の身体部位全体をなぞることができる。振動ヘッド部は大きさや形の異なるものに交換可能である。空気圧による圧迫機能又はもみ機能を持つものもある。身体の筋肉組織を刺激・マッサージするためにも用いられる。
認証基準
認証基準
家庭用電気マッサージ器の認証基準として、平成17年3月25日 厚生労働省告示第112号別表第3の329「家庭用電気マッサージ器等基準」が告示されており、
この基準に適合していることを示すためには下記のような基準等に適合していることを示す必要があります。
J55014-1(H27) （20130605商局第3号:平成25年）
JIS C 9335-2-32（マッサージ器の個別要求事項）
※通則：JIS C 9335-1（家庭用及びこれに類する電気機器の安全性）
JIS T 2002（家庭用マッサージ器及び指圧代用器）
JIS T 2304（ソフトウェアライフサイクル）
おわりに
家庭用電気マッサージ器って、一度使うとやめられない心地よさがありますよね。
私も機能確認のため、書類作りながらお借りしている機器でマッサージしてたりします。
機能確認のためにやむをえないのです。仕方ないのです。
国内での開発も、海外からの輸入も活発化してきているようで、医療機器の認証取得のために、私どもサポート行政書士法人にお問い合わせ、ご相談及びご依頼くださるお客様も多くいらっしゃいます。
私どもに一度ご相談されてみませんか
医療機器の認証は正直申し上げて簡単に取得できるものではありません。
ですが弊社のような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただくことで、その販売までのお手間、お時間は大幅に削減することができます。
折角のいい製品やいいアイデアをお持ちなのに、医療機器の参入のハードルのせいで、それが流通できないというのは、本当に残念です。
メーカーにも消費者にもひいては日本という国にとっても損失です。
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