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医療においてはX線を利用した画像撮影は広く使用されていますが、

医療機器として一般的名称が設定され、認証基準が作成されているもの（令和2年6月9日時点）

については、その用途、X線装置の一体性、得られる情報などにより以下のように

大まかに分類することが可能です。

 

ここから設置形式やデジタル／アナログのどちらを使用するのかなどにより

さらに細かく分類されていきます。

 

汎用	汎用X線診断装置
	汎用一体型X線診断装置
乳房	乳房用X線診断装置
頭部	口外汎用歯科X線診断
	歯科用パノラマX線装置（歯科集団検診用含む）
	頭蓋計測用X線診断装置
	頭蓋計測用一体型X線診断装置
集団検診（頭部除く）	集団検診用X線診断装置
	集団検診用一体型X線診断装置

 

今回はこのうち、口外汎用歯科X線診断装置について解説します。

口外汎用歯科X線診断装置

口外汎用歯科X線診断装置は、歯、顎、及び口腔構造に関するX線撮影に用いられる装置です。

 これら一般的名称に対しては、適合を示すべき主な規格等として下記が設定されています。

 

薬食発0930第6号:平成27年9月30日	アナログ式口外汎用歯科 X 線診断装置等に関する取扱い
JIS T 0601-1	医用電気機器－第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
JIS T 60601-2-65	医用電気機器－第2－65部:歯科口内法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-1-3	医用電気機器－第1－3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則:診断用 X線装置における放射線防護
平成13年厚生労働省告示第75号	医療用エックス線装置基準
JIS T 0601-1-2	医用電気機器－第1-2部:安全に関する一般的要求事項－電磁両立性－要求事項及び試験
JIS T 2304	医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス

口外汎用歯科X線診断装置取扱いに関する検証及び手続き

これから口外汎用歯科X線診断装置の取扱いを検討されているようでしたら、

機器が認証基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。

 

口外汎用歯科X線診断装置を国内で製造して販売する場合に必要な許可

 

製造販売元	第二種医療機器製造販売業
国内製造工場	医療機器製造業登録
卸売店・小売店	管理医療機器販売業・賃貸業届出

国外で製造された口外汎用歯科X線診断装置を国内に輸入して販売する場合に必要な許可

 

輸入販売元	第二種医療機器製造販売業
国外製造工場	医療機器外国製造業者登録
国内保管工場	医療機器製造業登録
卸売店・小売店	管理医療機器販売業・賃貸業届出

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、

学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、

Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、

新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。