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オ：「当該医療機器の構成部品を単品として流通させることがあるとして製造販売承 認を取得する場合の当該構成部品に関しては、当該構成部品の製造工程について上記ア ～エの事項を記載する必要があること。」とある。システムとして組み合わせる品目等に おいて、補充等の目的で単独で流通する専用の構成品又は付属品の一部を他の製造業者 に委託して製造している場合であって、当該委託先が登録が必要な製造所でなければ、 工程フロー図等を含めて、記載不要と考えてよいか。