施行通知では、「この条は、ISO13485 の「8.5.1 Improvement –General」に相 当するものであること」とあるが、第62 条第2 項に規定されている「製品受領 者が主体的に通知書を発行し、実施する場合において、通知書の発行に必要な 情報を製品受領者に提供するときは、この限りでない。」については、ISO13485 の要求事項に対しての追加要求事項か。また、製造業者はどのように調査権者 に示せば良いか。
投稿日：2018年9月3日
| Q | 施行通知では、「この条は、ISO13485 の「8.5.1 Improvement –General」に相 当するものであること」とあるが、第62 条第2 項に規定されている「製品受領 者が主体的に通知書を発行し、実施する場合において、通知書の発行に必要な 情報を製品受領者に提供するときは、この限りでない。」については、ISO13485 の要求事項に対しての追加要求事項か。また、製造業者はどのように調査権者 に示せば良いか。 |
| Ａ | 追加要求事項ではない。薬事法において要求される製造販売業者の業務と整 合させるために記載されているものである。 「製品受領者が主体的に通知書を発行し、実施する」ことを調査権者に示す方 法としては、その内容が記述された製品受領者と製造業者等との協定書・覚書 等、若しくは、製品受領者の承認された「通知書の発行に必要な情報を製品受 領者に提供する」ための手順書を示すこと等が考えられる。なお、「通知書の 発行に必要な情報を製品受領者に提供する」ための手順書は、通知書の重要性 及び本項の要求事項に鑑み、作成することが望ましい。 |