施行通知では、「この条は、ISO13485 の「8.3 Control of nonconforming product」 に相当するものであること。」とされているが、第9 項における「新たな作業 指図書を作成しなければならない。」は作業指図書を毎回作り直す必要がある ように読める。これはISO13485 の「shall document the rework process in a work instruction」での手直しプロセスの文書化に対しての追加要求事項か。
投稿日：2018年9月3日
| Q | 施行通知では、「この条は、ISO13485 の「8.3 Control of nonconforming product」 に相当するものであること。」とされているが、第9 項における「新たな作業 指図書を作成しなければならない。」は作業指図書を毎回作り直す必要がある ように読める。これはISO13485 の「shall document the rework process in a work instruction」での手直しプロセスの文書化に対しての追加要求事項か。 |
| Ａ | 追加要求事項ではない。第9 項における「新たな作業指図書を作成しなけれ ばならない」は作業指図書を毎回作り直すことを求めるものではない。その製 品について製造し直す場合の工程について元の作業指図の中で対応出来ない場 合には、同様の手順で作業指図書を作成し直すことを求めたものであることか ら、あらかじめ製造し直す場合の影響等が検討された作業指図書であり、かつ、 その範囲内で製造し直すのであれば作り直さなくともよい。 なお、作業指図書を作成し直さない場合の、作業指図書の範囲内であるかど うかの判断や製造し直したことの記録については、第3 項や第6 項において担 保されるものである。 |