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施行通知では、「この条は、ISO13485 の「8.2.4 Monitoring and measurement of product」に相当するものであること。」とされているが、第5 項において、 「製造業者等は、製品実現計画に定めた実施要領に基づく監視測定を支障なく完 了するまでは、工程の次の段階に進むことの許可、製造所からの製品の出荷の 可否の決定及びサービス提供を行ってはならない。」とされている。ISO13485 では、「個別製品の実現の計画（7.1 参照）で決めたことが問題なく完了する までは，製品の出荷及びサービス提供を行わない。」ことが要求されている。 「工程の次の段階に進むことの許可」については、追加要求事項か。