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施行通知では、「この条は、ISO13485 の「5.2 Customer focus」の一部に相当 するものであること。」とされているが、この条の差分は、ISO13485 における 「顧客要求事項」について、薬事法の制度上、製造業者の顧客は製造販売業者そ の他製品を受領する者であることから、QMS 省令においては、製造販売業者そ の他製品を受領する者の要求事項として記載したものであると考えてよいか。また、製造業者において、製品受領者を製造販売業者その他製品を受領する者 等に限定することなく、運用してよいか。