施行通知では、「この条は、ISO13485 の「4.2.4 Control of records」の一部に 相当するものであること。」とされているが、この条の差分は何か。
投稿日：2018年8月28日
| Q | 施行通知では、「この条は、ISO13485 の「4.2.4 Control of records」の一部に 相当するものであること。」とされているが、この条の差分は何か。 |
| Ａ | この条の差分は、第3 項に規定した記録の保管期間及び保管期間の起算日で ある。ISO13485 においては、組織が定める医療機器の寿命の期間は保管するこ と（ただし、組織の出荷日から2 年間又は関連する規制要求事項によって定め られた期間より短くならないこと。）が求められているが、QMS 省令において は、作成の日から次に掲げる期間（ただし、教育訓練に係るものにあっては5 年間）保管することが求められている。 一 特定保守管理医療機器に係る製品にあっては、15 年間（ただし、当該医 療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有 効期間に1 年を加算した期間が15 年より長い場合においては、当該有効期間 に1 年を加算した期間） 二 特定保守管理医療機器以外の医療機器に係る製品にあっては、5 年間（た だし、当該医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であ って、その有効期間に1 年を加算した期間が5 年より長い場合においては、 当該有効期間に1 年を加算した期間） |