第4 項において、「製品要求事項への適合性に影響を及ぼす工程を外部委託 することとしたときは、当該工程が管理されているようにしなければならな い。」とあり、製造業の許可又は外国製造業者の認定の対象となる工程は除く とされている。許可又は認定の対象となる工程を外部委託している場合、この 委託先の管理は「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準 に関する省令」（平成16 年厚生労働省令第136 号。以下「GQP 省令」という。） に基づき製造販売業者が行うこととなるが、この管理を製造販売業者と共同又 は製造販売業者の委託を受けて製造業者等が行ってもよいか。
投稿日：2018年8月27日
| Q | 第4 項において、「製品要求事項への適合性に影響を及ぼす工程を外部委託 することとしたときは、当該工程が管理されているようにしなければならな い。」とあり、製造業の許可又は外国製造業者の認定の対象となる工程は除く とされている。許可又は認定の対象となる工程を外部委託している場合、この 委託先の管理は「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準 に関する省令」（平成16 年厚生労働省令第136 号。以下「GQP 省令」という。） に基づき製造販売業者が行うこととなるが、この管理を製造販売業者と共同又 は製造販売業者の委託を受けて製造業者等が行ってもよいか。 |
| Ａ | どちらの方法でも差し支えない。ただし、GQP 省令に基づく製造業者等との 取り決め事項（QMS 省令第29 条を含む。）にその旨を明確に文書化しておく こと。また、委託した工程に係る品質の最終責任は製造販売業者にあることに 留意すること。すなわち、第4 項の規定は、委託した工程を実施する許可又は 認定を取得している製造業者等の管理を委託元の製造業者等がGQP 省令に基 づく製造販売業者等との取り決め事項にその旨明確に文書化した上での実施を 妨げるものではない。 |