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承認(認証)された時に添付した添付文書(案)を販売開始前に改訂する場合、機構 安全第一部に相談する必要があるか。

Q

承認(認証)された時に添付した添付文書(案)を販売開始前に改訂する場合、機構安全第一部に相談する必要があるか。

本Q&AのA2及びA3によること。