新たな規格や通知への適合性が確認されている場合であって、旧「品目仕様」欄に エチレンオキサイド滅菌残留物に関する記載（限度値、試験方法又は規格名）がある場 合、特定の生物学的安全性試験の記載のみになっている場合、旧規格が当時の年号とと もに記載がされている場合又は廃止された通知が記載されている場合において、新たな 規格や通知を記載する変更は軽微変更届でよいか。
投稿日：2018年9月11日
| Q | 新たな規格や通知への適合性が確認されている場合であって、旧「品目仕様」欄に エチレンオキサイド滅菌残留物に関する記載（限度値、試験方法又は規格名）がある場 合、特定の生物学的安全性試験の記載のみになっている場合、旧規格が当時の年号とと もに記載がされている場合又は廃止された通知が記載されている場合において、新たな 規格や通知を記載する変更は軽微変更届でよいか。 |
| Ａ | 貴見のとおり。ただし、エチレンオキサイド滅菌残留物の記載に関する届出に際し ては、「医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事 法上の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」（平成 24 年 1 月 31 日付け薬食機発 0131 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）ＱＡ7 と同様の資料を 添付すること。なお、記載整備の際に併せて変更することでも差し支えない。 |