法第 63 条の２の見出しの「添付文書等」と本記載要領の「添付文書」について説明してほしい。
投稿日：2019年9月11日
| Q | 法第 63 条の２の見出しの「添付文書等」と本記載要領の「添付文書」について説明してほしい。 |
| Ａ | 法第 63 条の２の見出しの「添付文書等」及び同条中の「添付する文書」は、情報提供 文書として製品に添付される全ての文書（取扱説明書等を含む）を指す。本記載要領は、 法第 63 条の２で示す「添付する文書」を標準化するものとして、いわゆる「添付文書」 の要件を定めたものである。ただし、法第 63 条の２第１項に掲げる添付文書等記載事 項は本記載要領に従って記載することとし、それ以外の事項について「添付文書」に記 載しきれない場合には、併せて取扱説明書等の文書を作成すること。 |