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エチレンオキサイド滅菌における残留物の許容限度の取扱いについては、「医療機器 のエチレンオキサイド残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いにつ いて」(平成 23 年 11 月 9 日付け薬食機発 1109 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長通知)により示されているが、製造方法欄に荷置期間の日数等の 記載が残っている場合は、記載整備において削除することでよいか。

 

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エチレンオキサイド滅菌における残留物の許容限度の取扱いについては、「医療機器 のエチレンオキサイド残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いにつ いて」(平成 23 年 11 月 9 日付け薬食機発 1109 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長通知)により示されているが、製造方法欄に荷置期間の日数等の 記載が残っている場合は、記載整備において削除することでよいか。

貴見のとおり。