施行通知の第4 章の第3 の逐条解説において、「この条は、ISO13485 の「○ ○○」に相当するものであること。」又は「この条は、ISO13485 の「○○○」 の一部に相当するものであること。」と記載されているが、これらの意味は何 か。
投稿日：2018年8月27日
| Q | 施行通知の第4 章の第3 の逐条解説において、「この条は、ISO13485 の「○ ○○」に相当するものであること。」又は「この条は、ISO13485 の「○○○」 の一部に相当するものであること。」と記載されているが、これらの意味は何 か。 |
| Ａ | 前者についてはISO13485（JIS Q 13485:2005）に対して変更した要求事項は なく同一の要求事項であり、後者については薬事法（昭和35 年法律第145 号） 上の追加要求事項等を含むものである。 |