医療機器又は体外診断用医薬品について、包装・表示の工程で品質不 良が生じた。当該工程は、法第22 条の２の３に規定する登録が不要な 製造所において行われたが、施行規則第228 条の22 第１項第２号及び 第４号に規定する製造所の情報（登録番号、登録年月日、名称及び所在 地）は、どのように記載すればよいのか。
投稿日：2018年8月27日
| Q | 医療機器又は体外診断用医薬品について、包装・表示の工程で品質不 良が生じた。当該工程は、法第22 条の２の３に規定する登録が不要な 製造所において行われたが、施行規則第228 条の22 第１項第２号及び 第４号に規定する製造所の情報（登録番号、登録年月日、名称及び所在 地）は、どのように記載すればよいのか。 |
| Ａ | 包装・表示工程を製造販売業者が直接管理しているのならば、製造所の情 報は記載不要である。一方、包装・表示の工程に責任を有する登録製造所が ある場合は、当該登録製造所の情報を記載すること。 |