許認可・ビザ・補助金　全国対応　国内最大級の行政書士法人

こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。

 

当社では、医療機器の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、医療機器メーカーへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。

こちらでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。

新成人の皆様、ご成人おめでとうございます！ 

私が成人を迎えた十数年前とは時代のスピード感が大きく違うと感じています。

新しく成人になられた方たちは、今後どのような成長を遂げていかれるんでしょうか。とても楽しみですね。

 

さて、この成人の日に関して、ある成人式式典の記念品の一つとして、コンドームが配布されたことが話題となっていますね。

コンドームは医療機器です。

医療機器の中では、「避妊用ミクロコンドーム」「女性向け避妊用コンドーム」及び「男性向け避妊用コンドーム」がすでに一般的名称が定められていますが、

今回配布されたものは「男性向け避妊用コンドーム」にあたるようです。

ここでこの「男性向け避妊用コンドーム」の認証基準等について概要をお伝えいたしますね。

一般的名称「男性向け避妊用コンドーム」（クラスⅡ）定義等は以下の通りです。

●定義：女性の生殖管への精子の侵入防止、及び/又は性感染症等の原因になる微生物の性パートナー間での伝染の防止のために、陰茎に被せて用いる鞘状の器具をいう。

●使用目的又は効果：避妊及び性感染症予防の補助。

男性向け避妊用コンドームの認証基準として、平成17年3月25日　厚生労働省告示第112号別表第3の363「男性向け避妊用コンドーム基準」が告示されており、

この基準に適合していることを示すために下記のような基準等に適合していることを示す必要があります。

　JIS T 9111（男性向け天然ゴムラテックス製コンドーム−要求事項及び試験方法）

　医薬審発第189号（コンドームに潤滑剤として用いられるシリコーン油の基準について）平成10年3月2日 

これからの未来を歩んでいく新成人に男性向け避妊用コンドームを配布するのは、

性交渉によるリスクを自覚したうえで、自ら選び取った未来を歩んでほしいという願いのように感じます。

性について語ることが徐々にオープンとなってきた土壌もありますので、

コンドームやいわゆるフェミテック製品など、自分で人生をコントロールする手段としての製品がどんどん多様化してほしいと思います。

医療機器の認証は正直申し上げて簡単に取得できるものではありません。

ですが弊社のような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただくことで、その販売までのお手間、お時間は大幅に削減することができます。

折角のいい製品、いいアイデアをお持ちなのに、医療機器の参入のハードルのせいで、それが流通できないというのは、本当に残念です。

メーカーにも消費者にもひいては日本という国にとっても損失です。

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