高圧蒸気滅菌器（オートクレーブ）の医療機器認証
投稿日：2020年5月20日
新型コロナウイルスの影響もあり、感染予防として手指や器具の殺菌に対する意識が高まっています。
今回は、高圧蒸気滅菌器について解説します。
高圧蒸気滅菌機はオートクレーブとも呼ばれ、非常に広く使用されている機器で、
医療機器においては、クラスⅡに分類されています。
何を滅菌する装置なのか、装置の本体部分である圧力容器部分の容量といった点により、
下表に示す７つの一般的名称が設定されています。
※「使用目的又は効果」はすべて同一で「高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用して医療に使用する器具機材等を滅菌すること。」です。
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一般的名称 |
定義 |
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包装品用 高圧蒸気滅菌器 |
微生物を不活性化する滅菌剤として蒸気を利用し、手術器具等の包装医療機器を滅菌するために用いる装置をいう。 |
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未包装品用 高圧蒸気滅菌器 |
微生物を不活性化する滅菌剤として蒸気を利用し、手術器具等の未包装医療機器を滅菌するために用いる装置をいう。 |
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液体用 高圧蒸気滅菌器 |
微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱(通常、蒸気)を利用し、密閉容器中の液体を滅菌するために用いる装置をいう。 |
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小型寒天滅菌器 |
微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱（通常：水蒸気）を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、寒天（培地）を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術器具等、未包装の手術器具等及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又は内容積0．3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 |
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小型包装品用 高圧蒸気滅菌器 |
微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱（通常：水蒸気）を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、包装した手術器具等を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、未包装の手術器具等、寒天（培地）及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又は内容積0．3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 |
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小型液体用 高圧蒸気滅菌器 |
微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱（通常：水蒸気）を利用した医療用の滅菌器で、主たる滅菌機能として、薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術器具等、未包装の手術器具等及び寒天（培地）を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有することもある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、簡易圧力容器又は内容積0．3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 |
これら一般的名称に対しては、適合を示すべき主な規格としては、下記が設定されています。
高圧蒸気滅菌器を国内で製造して販売する場合に必要な許可
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製造販売元 |
第二種医療機器製造販売業 |
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国内製造工場 |
医療機器製造業登録 |
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卸売店・小売店 |
管理医療機器販売業・賃貸業届出 |
国外で製造された高圧蒸気滅菌器を国内に輸入して販売する場合に必要な許可
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輸入販売元 |
第二種医療機器製造販売業 |
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国外製造工場 |
医療機器外国製造業者登録 |
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国内保管工場 |
医療機器製造業登録 |
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卸売店・小売店 |
管理医療機器販売業・賃貸業届出 |
医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、
学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、
Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、
新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。