医薬品、医療機器等法の改正（医薬品等製造業の登録制）
投稿日：2020年6月1日
令和元年に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」
（令和元年法律第63号、以下「改正法」という。）が成立し、令和元年12月4日に公布されました。
改正ポイント
気になる内容とは、改正法においては、一の1の（二）に示されています。改正法における記載は下記です。
従来の医薬品等の製造業者の区分
まずは従来、医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業はどのように管理されているのかを整理します。
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業種 |
呼称※ |
条項 |
条文 |
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医薬品 |
特定生物由来医薬品 |
第26条第1項第1号 |
令第80条第2項第3号イ、ハ及びニに規定する医薬品（生物学的製剤、国家検定医薬品、遺伝子組換え技術応用医薬品、 細胞培養技術応用医薬品、細胞組織医薬品及び特定生物由来製品）の製造工程の全部又は一部を行うもの |
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放射性医薬品 |
第26条第1項第2号 |
放射性医薬品（前号に掲げるものを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの |
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無菌医薬品 |
第26条第1項第3号 |
無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第5号に掲げるものを除く。） |
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一般 |
第26条第1項第4号 |
前3号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） |
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包装・表示・保管 |
第26条第1項第5号 |
前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの |
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医薬部外品 |
無菌 |
第26条第2項第1号 |
無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第3号に掲げるものを除く。） |
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一般 |
第26条第2項第2号 |
前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） |
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包装等 |
第26条第2項第3号 |
医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの |
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化粧品 |
一般 |
第26条第3項第1号 |
化粧品の製造工程の全部又は一部を行える |
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包装・表示・保管 |
第26条第3項第1号 |
化粧品の製造工程のうち包装、表示、保管のみを行える |
※呼称は東京都健康安全研究センターのウェブサイトの記載に従った（2020年05月27日時点）。
これからは…
改正法により、上記の管理はどう変わるのでしょうか。
施行期日はいつなのか
さて、「どう変わるのか」が整理できましたので、次は「いつ変わるのか」を見ていきましょう。
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規定 |
施行期日 |
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改正法（以下を除く） |
公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日 |
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ただし一の１の（二）、（四）の（1）、（五）の（1）及び（六）、２の（一）並びに３の（一）及び（三） |
公布の日から起算して二年を超えない範囲内において政令で定める日 |
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一の１の（七） 公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日 |
公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日」 |
今回取り上げている改正ポイントは一の１の（二）ですので、該当部分を赤字にしています。
参考：改正法の施工期日について補足
改正法のうち、「公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日」を
施行期日としているものについては、すでに政令（令和２年政令第39号）が発出されており、
その施行期日は定められています。
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規定 |
施行期日 |
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改正法第1条、第4条及び第5条 改正法附則第13条、第15条、第17条、第18条、第21条、第22条、第24条から第26条まで、第29条、第32条及び第38条の規定 |
令和2年4月1日（2020年） |
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改正法 |
令和2年9月1日（2020年） |
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改正法附則第1条第2号に掲げる規定 |
令和3年8月1日（2021年） |
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改正法附則第1条第3号に掲げる規定 |
令和4年12月1日（2022年） |
参考：令和２年政令第39号 本文転載
令和二年三月十一日政令第三十九号
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