施行通知では「この条は、ISO13485 の「4.2.3 Control of documents」の一部 に相当するものであること。」とされているが、この条の差分は何か。
投稿日：2018年8月28日
| Q | 施行通知では、「この条は、ISO13485 の「4.2.3 Control of documents」の一部 に相当するものであること。」とされているが、この条の差分は何か。 |
| Ａ | この条の差分は、第4 項に規定した廃止した品質管理監督文書又はその写し の保管期間である。ISO13485 においては、製造又は検査に使用された文書が、 少なくとも組織が定める医療機器の寿命の期間保管すること（ただし、その期 間は、結果として得られる全ての記録の保管期間又は関連する規制要求事項に よって定められた期間より短くならないこと。）が求められているが、QMS 省 令においては、当該品質管理監督文書の廃止の日から次の掲げる期間（ただし、 教育訓練に係るものにあっては5 年間）保管することが求められている。ただ し、製品の製造又は試験検査に用いた文書については、少なくとも第9 条に規 定する当該製品に係る記録の保管の間において当該文書が利用できるよう保管 することで足りる。 一 薬事法第2 条第8 項に規定する特定保守管理医療機器に係る製品にあって は、15 年間（ただし、当該医療機器に関して有効期間又は使用の期限（以下 単に「有効期間」という。）の記載が義務づけられている場合であって、そ の有効期間に1 年を加算した期間が15 年より長い場合においては、当該有効 期間に1 年を加算した期間） 二 特定保守管理医療機器以外の医療機器に係る製品にあっては、5 年間（た だし、当該医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であ って、その有効期間に1 年を加算した期間が5 年より長い場合においては、 当該有効期間に1 年を加算した期間） |