外国製造医療機器の製造販売承認申請書には、施行規則第 114 条の 72 第３項に掲 げる書類（以下「法人であることを証する書類等」という。）を添付することとされている が、法人であることを証する書類等が既承認品の承認時に添付済みである場合、添付を省略可能か。
投稿日：2018年9月11日
| Q | 外国製造医療機器の製造販売承認申請書には、施行規則第 114 条の 72 第３項に掲 げる書類（以下「法人であることを証する書類等」という。）を添付することとされている が、法人であることを証する書類等が既承認品の承認時に添付済みである場合、添付を省 略可能か。 |
| Ａ | 法人であることを証する書類等が既承認品の承認時に添付済みであって、書類の 内容に変更がない場合は、添付を省略することができる。その際には、該当する既承認 品の販売名、承認番号及び承認年月日を備考欄に記載し、当該既承認品の承認時に添付 した法人であることを証する書類等と同一であるため添付を省略する旨を併記すること。 |