施行通知では、「第24 条第1 項、第3 項及び第4 項は、ISO13485 の「6.3 Infrastructure」に相当するものであること。」とされているが、第24 条第2 項 については追加要求事項か。
投稿日：2018年8月29日
| Q | 施行通知では、「第24 条第1 項、第3 項及び第4 項は、ISO13485 の「6.3 Infrastructure」に相当するものであること。」とされているが、第24 条第2 項 については追加要求事項か。 |
| Ａ | 第2 項については、製品特性に応じた構造設備に対する要求事項を追加した ものである。第1 項、第3 項及び第4 項については、差分はない。 |