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施行通知では、「この条は、ISO13485 の「6.2.2 Competence, awareness and training」に相当するものであること。」とされているが、第2 号において、「職員の教育訓練の必要性を明らかにするための手順書を作成すること。」とされている。一方、ISO13485 では、これは要求事項ではなく、参考として、「国又 は地域の規制が、教育・訓練の必要性を明確にするための文書化された手順の 確立を組織に要求することがある。」とされている。これは追加要求事項か。