施行通知では、「この条は、ISO13485 の「5.5.2 Management representative」 の一部に相当するものであること。」とされているが、この条の差分は、 ISO13485 で要求されるManagement representative（管理責任者）の責務をQMS 省令においては薬事法第17 条第5 項に定める責任技術者の責務として規定した ものであると考えてよいか。また、複数の製造所等をまとめて一つの品質管理 監督システムを確立している場合、ISO13485 で言うところのManagement representative（管理責任者）を製造所ごとに指名する必要があるか。
投稿日：2018年8月29日
| Q | 施行通知では、「この条は、ISO13485 の「5.5.2 Management representative」 の一部に相当するものであること。」とされているが、この条の差分は、 ISO13485 で要求されるManagement representative（管理責任者）の責務をQMS 省令においては薬事法第17 条第5 項に定める責任技術者の責務として規定した ものであると考えてよいか。また、複数の製造所等をまとめて一つの品質管理 監督システムを確立している場合、ISO13485 で言うところのManagement representative（管理責任者）を製造所ごとに指名する必要があるか。 |
| Ａ | この条における差分は、QMS 省令における要求事項が、薬事法第17 条第5 項に定める製造所の責任技術者（外国製造業者にあっては、認定を受けた製造 所の責任者又は当該外国製造業者があらかじめ指定した者）を対象としている ことであり、その製造所における品質管理監督システムについての実際の監督 に係る業務の実施を求めているものと考えてよい。複数の製造所等をまとめて 一つの品質管理監督システムが確立されている場合は、ISO13485 で言うところ のManagement representative（管理責任者）をISO13485 の規定に関わらず製造 所ごとに指名することを求めるものではなく、国内製造所においては責任技術 者を、外国製造所においては製造所ごとに管理責任者としての職務を全うでき る要員をあらかじめ指名しておくことでよい。なお、ISO13485 で要求される管 理責任者の責務とQMS 省令で要求される責任技術者の責務は同じであるが、 必ずしも同じ者が指名されるとは限らないことから、各製造業者はその役割を 明確にするとともに、責任技術者の責務が形骸化することのないよう注意され たい。 |