초음파 영상진단장치를 일본에서 판매하고자 할 경우 필요한 절차에 관하여
投稿日：2024年7月19日
범용 초음파 영상진단장치란
범용 초음파 영상 진단 장치는 영상진단에 사용되도록 설계된 범용 초음파 진단 장치입니다. 투과한 초음파을 처리하여 영상정보를 변환하는 장치입니다. 이 장치는 인체용으로는 클래스 II에 분류되며, 동물용으로는 일반 의료 기기로 취급됩니다. 농림수산성 및 PMDA에서 승인 및 인증을 받을 수 있습니다.
주요 기능
- 고해상도 영상 생성: 높은 주파수의 초음파를 사용하여 내부 구조의 세부적인 영상을 제공합니다.
- 도플러 초음파: 혈류의 속도와 방향을 측정하여 혈관 상태를 평가할 수 있습니다.
- 3D/4D 영상: 3차원 및 실시간 4차원 영상 기능을 제공하여 입체적인 진단이 가능합니다.
- 자동 측정: 자동으로 특정 구조의 크기나 면적을 측정하는 기능이 포함되어 있습니다.
- 데이터 저장 및 전송: 진단 영상을 디지털 형식으로 저장하고, 필요에 따라 다른 의료 기관과 공유할 수 있습니다.
용도
- 일반 진단: 복부, 심장, 혈관 등 다양한 부위의 상태를 평가할 수 있습니다.
- 산부인과: 태아의 성장과 발달을 모니터링하고, 임신 중 합병증을 진단합니다.
- 근골격계: 근육, 인대, 관절 등의 상태를 평가합니다.
- 응급의학: 빠르고 비침습적인 방식으로 내장 손상이나 출혈을 평가합니다.
- 동물용 진단: 동물의 내부 구조를 평가하고, 수술 전후 상태를 모니터링합니다.
규제 및 인증
범용 초음파 영상 진단 장치는 인체용과 동물용으로 각각 다른 규제와 인증 절차를 거쳐야 합니다.
- 인체용: PMDA의 승인 및 인증을 받아야 하며, 클래스 II에 해당합니다.
- 동물용: 농림수산성의 승인 및 인증을 받아야 하며, 일반 의료 기기로 취급됩니다.
범용 초음파영상진단 장치를 국내에서 제조 및 판매할 때 필요한 절차
제조 판매원의 등록: 인체용의 경우, 제2종 동물용 의료기기 제조 판매업 허가가 필요합니다. 동물용의 경우, 제3종 동물용 의료기기 제조 판매업 허가가 필요합니다.
국내 제조 공장의 등록: 의료기기 제조업 등록이 필요합니다. (동물용과 인체용은 별개의 절차입니다)
도매점 및 소매점: B to C로 판매할 경우, 판매업 허가가 필요합니다. (동물용과 인체용은 별개의 절차입니다)
범용 초음파영상진단 장치를 해외에서 수입하여 판매할 때 필요한 절차
수입원의 등록: 인체용의 경우, 제2종 동물용 의료기기 제조 판매업 허가가 필요합니다. 동물용의 경우, 제3종 동물용 의료기기 제조 판매업 허가가 필요합니다.
해외 제조사의 등록: 외국 제조업자 등록이 필요합니다. (동물용과 인체용은 별개의 절차입니다)
국내 보관 창고의 등록: 의료기기 제조업 등록이 필요합니다. (동물용과 인체용은 별개의 절차입니다)
도매점 및 소매점: B to C로 판매할 경우, 판매업 허가가 필요합니다. (동물용과 인체용은 별개의 절차입니다)
위의 절차를 완료한 후, 제품을 의료기기로 시장에 유통시키기 위해서는 제조 판매업자가 의료기기 제조 판매 인증을 사전에 진행하고, 제조 판매 인증 번호를 취득해야 합니다. 해외에서 제조된 범용 초음파 영상진단장치라도 수입 전에 인증 절차를 완료해야 합니다. (동물용의 경우 제조 판매 신고)
요약
여기에서는 <범용 초음파 영상진단장치>를 일본 국내에서 판매할 때 필요한 절차에 대해 설명했습니다. 국내외 제조 장소가 다르면 각각 필요한 허가가 다르다는 점이 중요합니다.
또한, 의료기기 제조 판매업 허가 및 의료기기 제조업 등록을 취득하기 위해서는 학력이 있는 책임자를 확보해야 하고, QMS(동물용의 경우 GMP)라는 관리 시스템을 준비해야 합니다. 저희 회사는 의료기기를 취급하려는 기업에 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다. 동물용 의료기기 사업에 새롭게 진입하는 것은 생각보다 높은 장벽이 있을 수 있습니다. 저희 회사는 스타트업 기업의 지원을 전문으로 하고 있으니, 꼭 문의해 주십시오.
또한 저희 회사는 자체적으로 필요한 허가를 취득하기 어려운 경우, 허가를 취득한 업체에 의한 수입 대행 서비스를 제공합니다. 필요한 절차를 수입 대행 업체에 위탁함으로써, 단기간에 비용을 최소한으로 줄여 의료기기를 취급할 수 있습니다.
저희 회사의 동물용 의료기기 사이트는 다음에서 확인하실 수 있습니다: 링크