초음파 내시경 측진 시스템을 일본에서 판매하고자 한다면
投稿日：2024年7月19日
초음파 내시경 측진 시스템이란
초음파 내시경 측진 시스템은 초음파 내시경 및 초음파 이미지 진단 장치에서 얻은 데이터를 처리하여 진단에 사용하는 시스템입니다. 이 시스템은 수집된 정보를 추가로 처리하여 표시하고 분석하는 다양한 센서 및 응용 소프트웨어 패키지를 지원합니다.
이 시스템은 특정 소프트웨어 패키지와 주변 장치의 초음파 트랜스듀서를 통해 구성되며, 산부인과, 소화기계, 순환기계, 신장, 복부, 심장, 내시경 등 진단에 널리 사용됩니다. 이 장치는 일반적으로 클래스 II로 분류됩니다.
주요 기능
- 데이터 수집: 초음파 내시경 및 초음파 이미지 진단 장치에서 고품질 데이터를 수집합니다.
- 이미지 처리: 수집된 데이터를 실시간으로 처리하여 고해상도 이미지를 생성합니다.
- 분석 기능: 각종 진단용 소프트웨어를 사용하여 수집된 데이터를 상세히 분석합니다.（경우에 따라 클래스3）
- 보고서 생성: 진단 결과를 자동으로 요약한 보고서를 생성하여 의료 팀 내에서 공유할 수 있습니다.
- 통합 기능: 다른 의료 기기나 정보 시스템과 연동하여 통합적인 진단 환경을 제공합니다.
초음파 내시경 측진 시스템을 국내에서 제조 및 판매할 경우
- 제조 판매원 등록: 제2종 의료기기 제조 판매업 허가가 필요합니다. (기능에 따라 제1종이 필요할 수 있습니다.)
- 국내 제조 공장 등록: 의료기기 제조업 등록이 필요합니다.
- 도매상 및 소매상: B to C로 판매하는 경우, 판매업 허가가 필요합니다.
초음파 내시경 측진 시스템을 해외에서 수입하여 판매할 경우
- 수입원 등록: 사람용이라면 제2종 의료기기 제조 판매업 허가가 필요합니다. (기능에 따라 제1종이 필요할 수 있습니다.)
- 해외 제조업체 등록: 외국 제조업체 등록이 필요합니다.
- 국내 보관 창고 등록: 의료기기 제조업 등록이 필요합니다.
- 도매상 및 소매상: B to C로 판매하는 경우, 판매업 허가가 필요합니다.
상기 절차를 수행한 후, 제품을 의료기기로 시장에 유통시키기 위해서는 사전에 제조 판매업자가 의료기기 제조 판매 신고를 진행하고 제조 판매 신고 번호를 취득해야 합니다. 해외에서 제조된 초음파 내시경 측진 시스템도 수입 전에 신고를 진행해야 합니다.
요약
여기에서는 ＜초음파 내시경 측진 시스템＞을 일본 내에서 판매할 때 필요한 절차에 대해 설명했습니다. 제조된 위치에 따라 필요한 허가가 달라지는 것이 중요합니다. 또한, 의료기기 제조 판매업 허가나 의료기기 제조업 등록을 취득하기 위해서는 학력 있는 책임자를 확보하고 QMS라는 관리 시스템을 준비해야 합니다. 저희 회사는 의료기기 취급을 원하는 기업에 컨설팅 서비스를 제공합니다. 신규 의료기기 사업 진입은 생각보다 높은 장벽이 있습니다. 저희는 스타트업 기업의 지원을 전문으로 하고 있으니, 언제든지 상담해 주시기 바랍니다.
또한, 자사에서 필요한 허가를 취득하기 어려운 분들을 위해, 허가를 취득한 업체를 통한 수입 대행도 조정해 드립니다. 필요한 절차를 수입 대행 회사에 위탁하여 짧은 시간 내에 최소 비용으로 의료기기를 취급할 수 있는 형태로 진행할 수 있습니다.