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PMDA 의료기기 승인 • 인증: 일본의 의료기기 시장 진입 가이드

일본의 의료기기 시장은 세계적으로 두 번째로 큰 시장으로 알려져 있으며, 기술적으로도 높은 기준과 규제를 요구합니다. 이러한 까다로운 규제를 준수하기 위해서는 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)의 승인 및 인증 절차를 이해하는 것이 필수적입니다. 이번는 PMDA의 역할과 일본 의료기기 승인•인증 절차, 그리고 최근 도입된 이단계 승인 제도에 대해 알아보겠습니다.

PMDA란 무엇인가?

PMDA는 일본 후생노동성(MHLW) 산하의 독립 행정 법인으로, 의약품과 의료기기의 안전성, 유효성, 품질 보증을 담당합니다. PMDA의 주요 역할은 다음과 같습니다:

1. 심사 및 승인
   • 의료기기 및 의약품의 승인을 위한 과학적 평가.
2. 안전 관리
   • 의료기기 사용 중 발생하는 부작용 및 문제에 대한 모니터링과 보고.
3. 컨설팅 서비스
   • 개발 단계에서 제조사들에게 기술적, 규제적 조언 제공.

일본 의료기기 승인•인증 절차

일본에서 의료기기를 판매하려면 승인 또는 인증을 받아야 합니다. 이는 의료기기의 분류(Classification)에 따라 다르며, 일본 의료기기 규정은 국제 표준(ISO 13485 등)에 기반을 둡니다.

1. 의료기기의 분류

의료기기는 리스크 수준에 따라 4가지로 분류됩니다:

• 클래스 I: 저위험 기기(예: 체온계)
• 클래스 II: 중등도 위험 기기(예: X-ray 기기)
• 클래스 III: 고위험 기기(예: 심박 조율기)
• 클래스 IV: 생명 유지 및 매우 고위험 기기(예: 인공심장)

2. 승인과 인증의 차이점

• 승인 (Approval):
  • 고위험 기기(Class III, IV)는 PMDA의 심사를 거쳐야 하며, 심사 과정에서 임상 데이터를 요구할 수 있습니다.
• 인증 (Certification):
  • 중등도 위험 기기(Class II)는 PMDA가 지정한 제3자 인증 기관에서 인증받아야 합니다.

3. 필수 등록 및 허가

일본 내 의료기기 시장에 진입하려면 제조업체와 수입업체가 다음의 허가를 받아야 합니다:

1. 외국 제조소 등록
   • 일본 외 지역에서 제조된 의료기기는 외국 제조소 등록(Foreign Manufacturer Registration)을 해야 합니다.
2. DMAH(Designated Marketing Authorization Holder) 지정
   • 일본 내에 등록된 DMAH가 없어도 외국 제조업체가 일본 시장에 진입할 수 없으므로 반드시 지정해야 합니다.
3. 의료기기 제조 및 판매 허가
   • 의료기기를 제조하거나 판매하려는 회사는 제조업 허가와 판매업 허가를 각각 받아야 합니다.

프로그램 의료기기와 이단계 승인

1. 이단계 승인 제도의 배경

프로그램 의료기기의 개발 및 승인을 효율적으로 진행하기 위해 PMDA는 이단계 승인 제도를 도입했습니다. 이 제도는 임상적 유효성이 충분히 확립되지 않은 경우에도, 제한된 사용 목적이나 효과로 1단계 승인을 받은 후, 임상 현장에서 데이터를 수집하여 최종적으로 임상적 유효성을 확립하고 2단계 승인을 받는 방식을 말합니다.

2. 대상이 되는 프로그램 의료기기

• 질병 진단용 프로그램 의료기기:
  • 생리학적 파라미터나 리스크 스코어를 계산하여 질병 진단이나 예후 예측에 활용되는 프로그램.
• 질병 치료용 프로그램 의료기기:
  • 특정 증상 완화나 상태 개선을 목표로 하는 프로그램으로, 탐색적 임상 시험에서 일정한 유효성이 확인된 경우.

3. 대상이 되지 않는 경우

• 암 치료 방침처럼 의학적 판단에 크게 영향을 미치는 경우.
• 유전자 검사처럼 최신 정보가 지속적으로 제공되는 분야.
• 기존에 임상적 유효성이 확립된 분야.

4. 주요 절차

1. 제1단계 승인:
   • 제한된 사용 목적이나 효과로 초기 승인을 받습니다.
2. 임상 데이터 수집:
   • 임상 현장에서의 데이터를 통해 추가적인 유효성을 확인합니다.
3. 제2단계 승인:
   • 수집된 데이터를 기반으로 최종적인 임상적 유효성을 확립하고, 필요 시 사용 범위를 확대합니다.

PMDA 승인의 주요 도전 과제

1. 문서 준비의 복잡성
   • 일본어 문서 작성 요구 사항과 규격화된 형식은 외국 제조업체에 큰 장벽으로 작용합니다.
2. 현지 법률과 규제 이해 부족
   • 일본의 독특한 의료기기 규정을 잘 이해하지 못하면 승인 과정이 지연될 수 있습니다.
3. 임상 데이터 요구 사항
   • PMDA는 종종 일본 내 데이터 제출을 요구하며, 이는 추가 비용과 시간을 초래할 수 있습니다.

행정서사의 역할

저희 같은 행정서사는 외국 제조업체가 일본 의료기기 시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 다양한 서비스를 제공합니다:

1. 문서 작성 및 검토
   • 승인 과정에 필요한 모든 서류를 작성하고, 일본 규정에 맞는 형식으로 검토합니다.
2. DMAH 서비스 지원
   • 외국 제조업체가 일본 내 DMAH를 지정하는 과정을 지원합니다.
3. 법률 자문 제공
   • 일본 의료기기 관련 법규를 이해하고, 규제 준수를 도와드립니다.
4. PMDA 상담 대리
   • 사전 상담 과정에서 제조업체를 대신하여 PMDA와의 소통을 담당합니다.

결론

PMDA의 승인•인증 절차는 복잡하지만, 적절한 전문가의 도움을 받으면 일본 의료기기 시장에 성공적으로 진출할 수 있습니다. 특히 이단계 승인 제도는 혁신적인 프로그램 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하며, 임상적 유효성 확립 과정에서의 유연성을 제공합니다. 저희 행정서사는 여러분의 파트너로서 이 과정을 원활하게 진행할 수 있도록 지원하겠습니다. 일본 의료기기 시장 진출에 대한 상담이 필요하다면 언제든지 문의해 주세요.