동물용 혈압계를 일본에서 판매하려면?
投稿日：2025年4月24日
【사례로 이해하는】동물용 의료기기 신청 절차:
- 동물용 혈압계(動物用血圧計) 편
반려동물 건강에 대한 관심이 높아지면서, 동물병원이나 펫숍에서도 전문 의료기기 도입이 확대되고 있습니다.
그중에서도 많이 문의 주시는 제품이 바로 **“동물용 혈압계”**입니다.
“이 제품, 동물병원에서 쓰고 싶은데 신고가 필요한가요?”
“해외에서 수입해오고 싶은데 통관이 막히지는 않을까요?”
이러한 고민을 해결해드리기 위해, 동물용 의료기기 전문 행정서사팀이
신청부터 유통까지 필요한 절차를 하나하나 알려드립니다.
동물용 혈압계란?
동물의 혈압을 **비침습적(체내를 열지 않는 방식)**으로 측정하는 장치입니다.
사람용과 달리 동물의 체형, 심박수 등을 반영해야 하므로
전용 설계된 기기가 필요합니다.
먼저 분류부터 확인!
| 항목 | 내용 |
| 일반명칭 | 동물용 혈압계 (どうぶつようけつあつけい) |
| 정의 | 초음파나 압력 센서를 이용하여 동물의 혈압을 측정하는 장치 |
| 분류 | 일반 의료기기 |
| 소관 기관 | 농림수산성 (일본 내 동물용 의료기기 담당) |
유통 형태별 필요한 절차
◉ 일본 국내에서 제조·판매하는 경우
| 역할 | 필요한 절차 |
| 제조·판매사 | 제3종 동물용 의료기기 제조판매업 허가 |
| 제조소 | 동물용 의료기기 제조업 등록 |
| 도매·소매 | 허가 불필요 (단, 표시·광고는 규제 대상) |
◉ 한국에서 수입해 일본 내 유통하는 경우
| 역할 | 필요한 절차 |
| 수입자 | 제3종 동물용 의료기기 제조판매업 허가 |
| 한국 제조사 | 동물용 외국제조업자 등록 (농림수산성) |
| 일본 내 보관창고 | 동물용 의료기기 제조업 등록 (포장·보관 목적) |
| 도매·소매 | 허가 불필요 |
중요 포인트
제품을 수입·유통하기 위해서는
사전에 제조판매 신고(届出) 를 통해 신고번호를 발급받아야 합니다.
이를 하지 않으면 약기법 위반이 되며, 세관 통관도 거절됩니다.
필수 서류 및 준비사항 (예시)
- 제품 사양서, 회로도, 사용 매뉴얼
- 안전성·정확성 입증 시험 보고서
- 일본어 라벨 및 설명서
- 품질 관리(GQP) 및 안전 관리(GVP) 절차서
전담 책임자 확보도 필요합니다
| 직책 | 필요 자격 |
| 총괄 제조판매 책임자 | 이공계 졸업 + 관련 업무 3년 이상 경력 또는 동등 수준 |
| 품질보증 책임자 | 품질관리 업무 3년 이상 필수 |
| 안전관리 책임자 | 안전관리 업무 권장 ※ 제3종은 3역 겸임 가능 |
이런 분들에게 추천드립니다
- “이 제품이 의료기기에 해당하는지조차 모르겠어요”
- “한국 매뉴얼뿐인데 일본어로 제출해야 하나요?”
- “시험보고서 준비가 어려워요…”
- “신청이 복잡해서 막막합니다”
저희는 연간 100건 이상의 동물용 의료기기 허가·신고 실적을 가진
전문 행정서사팀으로, 처음 시작하시는 분들도 안심하고 맡기실 수 있습니다.
상담 및 신청대행 서비스- 맞춤형 허가 요건 체크리스트 제공
- 한국 제조사와의 기술자료 소통 대행
- 검증된 수입대행 업체 소개 가능
→ 빠른 유통, 비용 최소화, 합법적인 판매 가능