超音波内視鏡測診システムを販売されたい方に
投稿日：2024年7月19日
超音波内視鏡測診システムとは
超音波内視鏡測診システムは、超音波内視鏡および超音波画像診断装置から得られるデータを処理し、診断に使用するためのシステムです。このシステムは、得られた情報をさらに処理して表示、解析に使用する各種センサやアプリケーションソフトウェアパッケージをサポートしています。
一般的な用途は、特定のソフトウェアパッケージおよび周辺機器のための超音波トランスデューサによって構成され、産婦人科、消化器系、循環器系、腎臓、腹部、心臓、内視鏡などの診断に広く使用されています。この装置はクラスIIに分類されます。
主な機能
- データ取得: 超音波内視鏡および超音波画像診断装置から高品質なデータを取得します。
- 画像処理: 取得したデータをリアルタイムで処理し、高解像度の画像を生成します。
- 解析機能: 各種診断用の専用ソフトウェアを使用して、取得したデータを詳細に解析します。
- レポート生成: 診断結果を自動でまとめたレポートを生成し、医療チーム内で共有可能にします。
- 統合機能: 他の医療機器や情報システムと連携し、統合的な診断環境を提供します。
超音波内視鏡測診システムを国内で製造・販売する場合
製造販売元の登録: 第二種医療機器製造販売業の許可が必要です。 （機能によって第一種が必要になることがある。）
国内製造工場の登録: 医療機器製造業の登録が必要です。
卸売店・小売店: B to Cで販売する場合には、販売業許可が必要です。
超音波内視鏡測診システムを海外から輸入して販売する場合
輸入元の登録: 人用であれば、第二種医療機器製造販売業の許可が必要です。 （機能によって第一種が必要になることがある。）
海外メーカーの登録: 外国製造業者登録が必要です。
国内保管倉庫の登録: 医療機器製造業の登録が必要です。
卸売店・小売店: B to Cで販売する場合には、販売業許可が必要です。
上記の手続きを行った後に、製品を医療機器として市場に流通させるためには、あらかじめ製造販売業者が医療機器製造販売届出を行い、製造販売届出番号を取得しなければいけません。海外で製造された超音波内視鏡測診システムであっても、輸入する前の段階で届出を行っておく必要があります。
まとめ
ここでは＜超音波内視鏡測診システム＞を日本国内で販売する際の手続きについて説明しました。国内と国外で製造された場所が違うと、それぞれで必要になる許可が異なることがポイントです。なお、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録を取得するためには、学歴のある責任者を確保する必要がある上に、QMSという管理システムを準備する必要があります。
弊社では、医療機器の取扱いをされたい企業様にコンサルティングサービスをご提供しています。新規で医療機器事業に参入するのは思っているよりもハードが高いものがあります。弊社はスタートアップの企業様の支援を得意としていますので是非ご相談ください。
また当社では、自社で必要な許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしております。必要な手続きを輸入代行会社に委託することで、短期間でコストを最低限に抑えた形で医療機器の取扱いが可能になります。