施行通知では、「ISO13485 の「7.5.1.3 Particular requirements for sterile medical devices」に相当するものであること。」とされているが、第3 項はISO13485 に対する追加要求事項か。
投稿日：2018年8月29日
| Q | 施行通知では、「ISO13485 の「7.5.1.3 Particular requirements for sterile medical devices」に相当するものであること。」とされているが、第3 項はISO13485 に対する追加要求事項か。 |
| Ａ | 追加要求事項である。滅菌医療機器製造業者等に対して、製品特性に応じた 構造設備の要求事項を追加したものである。 |