平成26年11月の薬事法改正後の医療機器製造販売業、製造業の更新について
投稿日：2016年2月15日
薬事法が改正され、平成26年11月25日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が施行されました。
これに伴い、医療機器製造販売業、製造業の更新手続においても、これまでと異なったことが求められています。
製造業は、これまでの許可制から登録制に変わったことにより登録要件からは構造設備規則が外れ、更新において、以前は現地調査でもメインだった構造設備については、それほどチェックされなくなっております。
また、QMS省令についても、調査対象者が、製造業者から製造販売業者に変わっています。 製造販売業の更新の際には、QMSの体制が整って適正に実施されているかチェックされます。