通達：家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて
投稿日：2014年7月8日
１．確認すべき事項
JIS T 2002 又は JIS T 2009 が基準として定められている家庭用電気マッサージ器の認証審査に当たっては、当該製品に係る申請者に自主点検通知の内容を説明し理解を求めるとともに、「薬事法第 41 条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成 17 年厚生労働省告示第 122 号）の第９条（製造又は使用環境に対する配慮）への適合については、以下の事項を確認すること。 ・ JIS T 2002 における「5.2 構造 a）運動部」への対策として保護カバー（取り外すと駆動部又は運動部が露出するカバー）が設置されたもののうち、洗濯や交換等を目的として当該カバーが設計仕様として取り外し可能であるものについては、紐や衣服等の巻き込みリスクに対する対策が適切にとられていること。２．適用時期
本通知日以降に認証申請される品目及び既に認証申請されており審査中の品目について適用する。なお、認証審査に当たり確認すべき事項に疑義が生じた場合は、当室へ照会されたいこと。