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外国製造特例承認

日本に輸出される医療機器を製造する外国製造業者が、厚生労働大臣の「医療機器製造販売承認」を取得することをいいます。申請の際に、外国製造業者が選任した選任製造販売業者が輸入した医療機器を製造販売することができる。