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外国製造医療機器の製造販売承認申請書に添付する書類のうち、施行規則第 114 条の 72 第３項第１号の「申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類」とは、当該外国製造医療機器の申請者が受けている許可証等の写し又は ISO13485 の認証書 の写しでよいか。