業務メニュー：医療機器製造販売業の更新調査におけるQMS対策
投稿日：2020年6月12日
平成26年11月の法改正から5年が経過し、医療機器製造販売業の更新調査が実施されているタイミングです。
弊社サポート行政書士法人ではこのようなお客様のサポートをしています。
・手順書は整備したけど、運用がされていない。記録も中途半端だ。
・前回は専門の人に依頼して作ってもらったけど、作ってもらっただけになっている。
・どのような記録から手をつけていけばいいかわからない。
１．手順書の見直し
法改正に適用するため、手順書や製品標準書の作成を一緒に進めさせていただきました。
元の手順書は数ページの簡易的なもので、手順書に不足している事項が多く、実地調査を乗り越えるのは難しいことが予想されました。
そのため、スタートは手順書を再整備するところでした。
第1ステップとして、弊社サポート行政書士法人から手順書の案を提供しました。
長年業務をしている会社さんでしたので、実際の業務フローは変えないように、工程を詳しくヒアリング、見させてもらった上で、業務フローに合った手順書を提させていただきました。
また、責任者に変更がありましたが、元の手順書は更新されておらず、古い情報が残っていたため、これを機に現状に合わせて手順書を整備しました。
その際に、届け出が必要な変更事項があったことも判明したため、まずは変更の手続きを行わなければ、更新申請ができない状況でした。現状と過去の申請状況を確認の上、変更手続きが必要な事項を洗い出し、無事に変更手続きを終え、更新申請も行いました。
更新申請の際には、変更が発生していないか？も十分ご確認ください。手順書が整い、第2ステップとして製品標準書などの整備を行いました。
各製品ごとに製品標準書を作られていたのですが、内容不足が見られました。
これは多くの会社さんでみられるケースで、注意が必要なポイントです。
法改正のタイミングで製品標準書の項目も変更になっていますが、旧法のまま運用していることが多いです。（参考：施行通知（H26.8.27 薬食監麻発0827第４号））
まずは項目を満たした製品標準書の型を作り、各製品の製造フロー、試験検査手順、包装表示等を把握し、全製品分の製品標準書をファイルにまとめました。
調査当日、行政の担当官は、手順書の内容を確認し、その後、製品標準書ファイルから最も出荷の多い製品からピックUPして、製品標準書の内容をチェックしました。
5年前の調査では「そこまで見られなかった」とのことでしたが、同じ都道府県でも担当官によってチェックの箇所、監査の厳しさは異なります。
「前回と同じ」では指摘される場合も多いです。
２．手順書の運用サポート
手順書の運用ができるように、実際に記録を作成される方にレクチャーをしました。
まずは、弊社ツール（ツリー図）を使い、全体像をつかんでいただきます。
全文書・記録の制定状況や関係が把握できるツールですので、負担感なく、手順書の全体像をご理解いただけたようです。
次に、新しい手順書を運用していくためのレクチャーを行いました。
全手順書・全記録を1度にご理解いただくのは現実的ではないため、ポイントを押さえ、日々つける記録や重要な記録を中心に運用方法を解説しました。
製造の記録に関しては、実際に日々記録を付ける方は製造部署の責任者でしたので、その方に者に記録の付け方、運用方法をお伝えしました。
実施につけていただいた記録も確認し、一部フィードバックをしたうえで、問題なく運用できているところまで確認させていただきました。
３．記録作成のサポート
やっているの記録として残していなかったものを作成支援しました。
研修や教育は行っていても、記録としては残されていませんでした。 これも多くの会社さんでみられるケースです。
そこで現在の教育方法をヒアリングの上、適切な教育訓練の記録例を提案しました。
教育形態も、新人教育、OJT、定期的な研修た不良品が出た際に行う臨時研修等、様々です。
それぞれの形に合わせた記載例を提案し、今後の記録の付け方をお伝えしました。
また、教育訓練と合わせて、お客さまからよく記録を残すのが難しいという声をいただくのが内部監査です。
内部監査・マネジメントレビューもこれまで行ってきていなかったため、今回の更新を機会に内部監査についてもサポートさせていただきました。
内部監査、マネジメントレビューは定期的に行わなければならず、行政も調査でよく確認するポイントです。
内部監査の方法、監査ポイント、誰が監査員になるのが最適かなど基本的なことろから説明させていただきました。 合わせて、マネジメントレビューの議事録の例も提案し、 今後自社出も内部監査とマネジメントレビューができるようにレクチャーさせていただきました。４．実地調査の対応方法サポート
実地調査直前には、実地調査の流れやポイントの確認をします。
担当官が来られたところからイメージし、実際の流れ掴みました。
挨拶から始まり、製造所の現場、手順書・記録の確認の流れを把握し、模擬質問も行いました。
実地調査は指摘なしで完了し、無事更新の手続きがおわりました。
今回は、医療機器製造販売業、製造業の更新調査のサポートの流れを説明させていただきました。
具体的な事例を説明させていただきましたが、問題点や目的はお客様によって変わって来るかと思います。
・負担なく更新の調査を乗り越えたい
・更新の機会に手順書をしっかり理解したい
・実地調査がとにかく不安
ご状況に合わせて方向性を提案し、サポートさせていただきますのでお気軽にご相談ください。
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