通達：医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
投稿日：2014年11月25日
平成２６年１１月２５日付厚生労働省大臣官房参事発出薬食機参発１１２５第６号「医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて」を抜粋
１ 製造販売認証申請について
認証対象医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体（以下「認証対象医療機器プログラム等」という。）の製造販売認証申請については、「医療機器の製造販売認証申請について」（平成 26 年 11 月 20 日付け薬食発 1120 第８号 厚生労働省医薬食品局長通知）及び「医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」（平成 26 年 11 月 20 日付け薬食機参発 1120 第４号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）を参照すること。
また、認証申請書の各欄の記載事項については、「プログラム基本通知」記の７の（１）～（９）を参照すること。
認証対象医療機器プログラム等について、既に承認又は認証されているプログラムを用いた医療機器又は医療機器プログラム等（以下「既存品目」という。）との同等性を説明する必要があること。
なお、認証基準に掲げる日本工業規格又は国際電気標準会議が定める規格の要求事項のうち、医療機器プログラム等に適用できないものについては、適合性を示す必要はないこと。
２ 付帯的な機能の取扱いについて
「指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その１）」（平成 17 年６月８日付け薬食機発第 0608001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）等により示されている付帯的な機能については、既存品目と同様に、認証対象プログラム医療機器等においても付帯的な機能の範囲内での使用を目的としたものに限られること。
したがって、付帯的な機能を含む認証対象医療機器プログラム等の認証申請書においては、既存品目との同等性の観点から、既存品目の認証書に記載されている範囲内で当該機能について記載するものであること。また、当該プログラムに係る一般的名称の定義を参考に使用目的又は効果を適合性認証基準の範囲内で適切に記載し、既存品目の基準適合性認証審査において評価されていない性能、使用目的等を記載することはできないことに留意すること。なお、付帯的な機能の医療機器への該当性については個別に判断されるものであること。
３ 基本要件基準の取扱いについて
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」という。）の取扱いについては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41 条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて」（平成 26 年 11 月５日付け薬食機参発 1105 第５号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「基本要件基準通知」という。）によること。
また、基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリスト（以下「適合性チェックリスト」という。）については、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成 17 年３月 31 日付け薬食機発第 0331012 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）等により示しているプログラムを用いた医療機器の適合性チェックリスト及び基本要件基準通知の別添１を参考とし、認証対象医療機器プログラム等の基本要件基準への適合性を確認すること。
４ 認証機関の業務範囲について
基準適合性認証審査に関する業務範囲については、「薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第 23 条の２第１項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」（平成 26 年 10 月 21 日付け薬食機参発 1021 第１号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）の別紙１に区分を示したところであるが、認証対象医療機器プログラム等の基準適合性認証審査に関する業務範囲の区分は、当該医療機器プログラム等と同等の機能を有するプログラムを用いた医療機器の区分とすること。
５ 経過措置の取扱いについて
改正法の施行の際現に認証対象医療機器プログラム等の製造販売をしている者は、施行日から起算して３か月を経過するまでに、品目ごとに新法の規定による製造販売の認証の申請をしなければならないとともに、当該申請について認証又は認証の拒否の処分があるまでの間は、当該認証を受けなくとも、引き続き、当該品目の製造販売をすることができること。その他製造販売業許可等に係る経過措置の取扱いについては、改正法附則第 23 条等の規定により示しているので留意すること。
