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こんにちは。

化粧品担当です。

 

今回は、

化粧品の製造業・製造販売業の許可申請（新規・更新）時に行われる、

「実地調査」についてお話します。

 

化粧品の製造業・製造販売業の許可申請（新規・更新）を行うと、

一通りの書類審査を経て、「実地調査」が行われます。

 

「実地調査」とは・・・

化粧品事業を行う申請場所に、

都道府県（薬務課など）担当者が実際に来て、

実地の現場確認を行うことです。

 

実地調査では、

「場所や構造設備の確認」、「手順書の確認」の他、

「ヒアリング」が行われます。

 

役所の担当者から、

主に責任者（責任技術者／総括製造販売責任者）の方に対して、

「いつ、だれが、どのように化粧品事業を行うのか、どう記録に残すのか」等の

具体的な化粧品実務についてのヒアリングが行われます。

 

このヒアリングを通じて、

責任者の方に化粧品実務を行う為の必要な知識が伴っているか、

適切に化粧品実務を行うことができる体制（手順書等）が整備されているか等、

実態を調査されるのです。

 

ヒアリングされる内容としては、

例えば、以下が挙げられます。

 

・実際にどのような商品を、いつどの位の数量扱うのか

・化粧品が製造されてから消費者の手元に届くまでの具体的なフローは

・市場への出荷可否判定を、いつ誰が何をもとに行うのか

・出荷記録をどのように残すのか

・自己点検や教育訓練をどのように実施するのか

・問合せ対応は、どこで誰が行い、どう共有するのか

・回収が起きた場合にどのように対応するのか　　等

 

これらの回答が、実際に定めた手順書の内容に沿っているかも、確認されます。

特に、「出荷可否判定」は、必ず聞かれるポイントです。

 

化粧品が製造されて市場に出荷されるまでの間に、

大きく2種類の「出荷可否判定」が行われます。

 

1つは、製造業者が行う「製造業者としての出荷可否判定」と、

もう1つは、製造販売業者が行う「市場への出荷可否判定」です。

 

この2つの出荷可否判定が混在してしまい、

それぞれの判定を、いつ誰がどのように行うのか等を明確に答えられないと、

実地調査を乗り切ることができません。

 

また、

実地調査では、

「品責」「安責」「総括」「三役」などの略語が飛び交いますので、

これらの言い回しにも慣れておく必要がありそうです。

 

弊社では、化粧品許可に関する社内研修（レクチャー）の開催、

手順書の作成（改訂含む）や解説等、

化粧品の実地調査を見すえた様々なサポートを実施しています。

 

これから化粧品の許可を新たに取得する方、

化粧品の更新準備を始めたい方は、

お気軽に弊社までご相談下さい。

 

＜お問い合わせ先　　TEL:03-5325-1355　担当：増野・橘川・土子＞