マルＴ申請の定義
投稿日：2020年6月4日
マルＴ申請 |
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医療機器製造販売承認が当初は国内製造・国内輸入だったものを日本に輸出するための外国製造に変更することをいいます。 逆の日本向け外国製造から国内製造・国内輸入に変更する場合も当てはまります。 簡単に言うと 外国製造指定高度管理医療機器販売承認 ↔ 指定高度管理医療機器販売承認 外国製造指定管理医療機器製造販売認証 ↔ 指定管理医療機器製造販売認証 このようになります。
参考通知：医薬品等の製造承認、輸入承認及び外国製造承認の取扱いについて（昭和62年9月21日厚生省薬務局長通知薬発第821号） |