저주파 치료기를 일본에서 판매하고자 한다면
投稿日：2024年11月28日
저주파 치료기는 의료 현장에서 통증 완화와 재활 치료를 지원하기 위해 설계된 의료기기입니다. 이 장치는 저주파 전기 자극을 활용하여 신체 조직의 회복을 돕고, 통증을 경감시키며, 근육 이완 효과를 제공합니다. 주요 기능은 다음과 같습니다:
1. 치료 모드 지원:
다양한 치료 모드를 제공하여 환자의 증상과 상태에 맞춘 맞춤형 치료가 가능합니다.
2. 안전 제어 기능:
치료 중 과도한 전류나 오작동을 방지하는 안전 제어 시스템이 탑재되어 있습니다.
3. 사용자 친화적 인터페이스:
의료진과 환자가 쉽게 사용할 수 있도록 직관적인 조작 패널과 디스플레이를 제공합니다.
4. 데이터 기록 및 관리:
치료 이력 데이터를 저장하고, 필요 시 의료진이 분석에 활용할 수 있도록 지원합니다.
5. 이동성 및 호환성:
컴팩트한 설계와 다양한 의료 환경에 적합한 호환성을 통해 병원, 클리닉, 가정용으로도 활용이 가능합니다.
이 프로그램은 얻어진 정보를 추가로 처리하여 진단 등에 활용되며, 진단의 정확성과 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 또한 범용적인 플랫폼에서 작동하도록 설계되어 다양한 진단 환경에 적응 가능합니다.
저주파 치료기의 일본 제조 및 판매 시 필요한 절차
- 제조 판매업 등록:
2종 의료기기 제조판매업 허가가 필요합니다. (기능에 따라 1종 허가가 요구될 수도 있음) - 일본내 제조 공장 등록:
의료기기 제조업 등록이 필요합니다. - 도매 및 소매 판매업:
일반 소비자를 대상으로 판매(B to C)를 진행할 경우, 판매업 허가가 필요합니다.
해외에서 수입하여 판매할 경우 필요한 절차
- 수입업 등록:
인체용 의료기기의 경우 2종 의료기기 제조판매업 허가가 필요합니다.
(기능에 따라 1종 허가가 요구될 수도 있음) - 해외 제조업체 등록:
외국 제조업체 등록이 필요합니다. - 일본내 보관 창고 등록:
의료기기 제조업 등록이 필요합니다. - 도매 및 소매 판매업:
일반 소비자(B to C) 대상 판매를 진행할 경우 판매업 허가가 필요합니다.
추가적인 승인 절차
위의 절차를 완료한 이후, 제품을 의료기기로 시장에 유통시키기 위해서는 제조판매업자가 의료기기 제조판매 인증·승인 신청을 통해 인증·승인 번호를 취득해야 합니다.
해외에서 제조된 프로그램이라도 수입 전에 관련 신고를 사전에 완료해야 합니다.
의료기기 인증시 필요한 규격은?
| JJIS_C_62368-1: | JIS_C_62368-1:2021 |
| JIS_T_14971: | JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021 |
| JIS_T_2304: | JIS_T_2304:2017 |
| JIS_T_62366-1: | JIS_T_62366-1:2022 |
위의 규격은 JIS 규격입니다만, 국제규격이 존재하는 경우는 이를 준용하는 것도 가능합니다.
요약
저주파 치료기를 일본에서 판매하려면 제조 지역(국내 또는 해외)에 따라 필요한 허가가 다릅니다. 또한, 제조판매업 허가 및 의료기기 제조업 등록을 위해 학력 요건을 갖춘 책임자를 확보해야 하며, QMS(품질 관리 시스템) 준비가 필수적입니다.
지원 서비스 안내
저희 회사는 저주파 치료기를 포함한 의료기기를 다루고자 하는 기업을 대상으로 전문적인 컨설팅 서비스를 제공합니다. 의료기기 시장에 진입하는 과정에서 발생하는 복잡한 절차를 체계적으로 지원하며, 스타트업 기업을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 데 강점을 가지고 있습니다.
필요한 허가를 직접 취득하기 어려운 경우, 저희가 허가를 이미 보유한 업체와 협력하여 수입 대행 서비스를 제공합니다. 이를 통해 시간과 비용을 절감하며 빠르게 의료기기 사업을 시작할 수 있도록 도와드립니다.
자세한 상담은 언제든지 환영합니다!