非接触型体温計・赤外線体温計の医療機器認証
投稿日：2020年4月28日
コロナ禍で日本中で体温計が不足しました。特に体に接触することなく体温を測ることができる非接触型体温計・赤外線体温計のニーズが高まっています。
厚生労働省は、非接触型体温計・赤外線体温計をクラスⅡの医療機器として設定しています。
当社では、この非接触型体温計・赤外線体温計の医療機器認証のご相談を頻繁にいただきます。
＜注意＞
日本で未認証の体温計を輸入するためには、最低半年以上かかります。
医療機器製造販売業許可や製品の認証がないと、
税関で止まってしまいますので、ご注意ください。
特に、認証基準を満たす試験レポートがなく、
日本で試験をやり直す必要がある場合、数百万円程度の費用がかかります。
コロナ関連の医療機器を早く輸入したい場合は、
以下のようなクラス１の医療機器であれば、比較的早く輸入が可能ですので、ご検討ください。
医療用手袋
人工呼吸器用マスク
吸引器用キャニスタ
厚生労働省は非接触型体温計・赤外線体温計を医療機器として認証するために、以下の認証基準を定めています。
これから非接触型体温計・赤外線体温計の取扱いを検討されているようでしたら、認証基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。
一般的名称 |
皮膚赤外線体温計 |
定義 |
患者の体温を測定するための測定装置をいう。本品は皮膚上のある部位（腋窩（えきか）、額等）の赤外線放射量を測定することによって、同部位の温度を推定するために用いる。口腔温、直腸温等への換算機能を有するものもある。 |
クラス |
Ⅱ（認証申請後の審査を経て医療機器登録が可能） |
主な規格 |
JIS T 1140（国際規格OIML R115） JIS T 0601-1（国際規格IEC 60601-1） JIS T 0601-1-1（国際規格IEC 60601-1-1） JIS T 0601-1-2（国際規格IEC 60601-1-2） 上記の規格に適合していることを証明したうえで認証申請 |
非接触型体温計・赤外線体温計を医療機器として市場に流通させるためには、クラスⅡの医療機器として医療機器認証番号を取得することが必要となります。海外の非接触型体温計・赤外線体温計であっても、輸入する段階で上記の申請を行っておく必要があります。
さらに、上記の認証申請の前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。
□非接触型体温計・赤外線体温計を国内で製造して販売する場合に必要な許可
販売元 |
第二種医療機器製造販売業 |
国内製造工場 |
医療機器製造業登録 |
卸売店・小売店 |
管理医療機器販売業・賃貸業届出 |
輸入販売元 |
第二種医療機器製造販売業 |
国外製造工場 |
医療機器外国製造業者登録 |
国内保管工場 |
医療機器製造業登録 |
卸売店・小売店 |
管理医療機器販売業・賃貸業届出 |
医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。
当社では、許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。
